Новости отраслей

Подготовлен проект «дорожной карты» по завершению перехода фармотрасли на стандарты GMP

27.03.2014

Работа над проектом «дорожной карты» по завершению перехода отрасли на стандарты GMP завершена. Об этом сообщил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая перед делегатами Шестого Всероссийском съезде работников медицинской промышленности. Несмотря на то, что правила GMP стали обязательными с 1 января 2014 года осталось много вопросов. Приняты Правила, однако, в них отсутствует часть, регламентирующая вопросы управления рисками и фармацевтической системы качества (Часть 3), отсутствует государственный инспекторат, аттестация уполномоченных лиц находится на начальном этапе, не прописана ответственность ни инспекторов, ни уполномоченных лиц, отсутствуют квалификационные требования к инспекторам, не внесены изменения в Федеральные Законы, в том числе в 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И это лишь малая часть вопросов которые предстоит решить. Как следствие - отсутствие членства России в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям).
Для выхода из сложившейся ситуации АРФП предложила фармсообществу создать рабочую группу по разработке проекта «дорожной карты» для завершения перехода отрасли на стандарты GMP. С февраля месяца велась активная работа в 5 тематических подгруппах, которая позволила разработать проект «дорожной карты».
Проект «дорожной карты» направлен в отраслевые объединения и ассоциации, федеральные органы исполнительной власти для обсуждения, доработки и внесения согласованного варианта в Правительство РФ.
ФармВестник
Тэги: Фармрынок

Отправить на email

Новости часа

Новости отраслей

Подготовлен проект «дорожной карты» по завершению перехода фармотрасли на стандарты GMP

Читайте также